為進(jìn)一步深化‘放管服’改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升政務(wù)服務(wù)效能，海南省藥品監(jiān)督管理局宣布，自2024年7月1日起，將再次擴(kuò)大電子證照應(yīng)用范圍，新啟用18類醫(yī)療器械相關(guān)電子證書(shū)。此次舉措是繼前期成功推行藥品、醫(yī)療器械部分許可電子證照后，在醫(yī)療器械監(jiān)管與服務(wù)數(shù)字化、智能化領(lǐng)域的又一重要拓展，旨在為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，特別是‘互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械’信息服務(wù)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

本次啟用的電子證書(shū)覆蓋了醫(yī)療器械從注冊(cè)、生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)、使用等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。具體包括但不限于：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含第二類、第三類）、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)等共計(jì)18類行政許可與備案憑證。這些電子證書(shū)由海南省藥品監(jiān)督管理局依法簽發(fā)，與現(xiàn)行紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。企業(yè)及個(gè)人可通過(guò)海南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)、‘海南藥監(jiān)’APP等官方指定平臺(tái)進(jìn)行查詢、下載、核驗(yàn)與亮證。

此舉對(duì)于蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域意義尤為重大。隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、信息發(fā)布、在線咨詢等業(yè)態(tài)的不斷成熟，對(duì)相關(guān)資質(zhì)證明的便捷性、實(shí)時(shí)性與安全性提出了更高要求。電子證書(shū)的全面推行，將極大簡(jiǎn)化企業(yè)在開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)時(shí)的資質(zhì)提交與核驗(yàn)流程。企業(yè)在線申辦相關(guān)業(yè)務(wù)后，可即時(shí)獲取電子證書(shū)，無(wú)需等待紙質(zhì)文件的制作與郵寄，實(shí)現(xiàn)了‘?dāng)?shù)據(jù)多跑路，群眾少跑腿’。在參與招投標(biāo)、接受監(jiān)督檢查或向平臺(tái)提供資質(zhì)證明時(shí)，直接出示或共享經(jīng)官方認(rèn)證的電子證書(shū)即可，顯著提升了運(yùn)營(yíng)效率。

電子證書(shū)的應(yīng)用也強(qiáng)化了監(jiān)管的精準(zhǔn)與透明。每一份電子證書(shū)均附有唯一的二維碼和數(shù)字簽章，社會(huì)公眾、合作伙伴及監(jiān)管人員可通過(guò)官方渠道隨時(shí)掃碼驗(yàn)證其真?zhèn)渭盃顟B(tài)（如是否在有效期內(nèi)、是否被注銷等），有效遏制了證書(shū)偽造、變?cè)煨袨椋Ｕ狭酸t(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)市場(chǎng)的規(guī)范有序。這為構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制提供了可靠的數(shù)據(jù)支撐。

海南省藥監(jiān)局表示，將持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域電子證照的歸集、共享與應(yīng)用，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局及其他省級(jí)部門(mén)的互聯(lián)互通，推動(dòng)電子證照在全國(guó)范圍內(nèi)的互認(rèn)通用。下一步，將圍繞電子證書(shū)的深度應(yīng)用，探索開(kāi)展更多‘智慧監(jiān)管’與‘貼心服務(wù)’項(xiàng)目，為海南自貿(mào)港建設(shè)背景下醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造更加便捷、高效、安全的數(shù)字化營(yíng)商環(huán)境。相關(guān)企業(yè)及從業(yè)人員應(yīng)及時(shí)關(guān)注官方指引，熟悉電子證書(shū)的申領(lǐng)與使用流程，充分利用政策紅利，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的深度融合與健康發(fā)展。